La FDA a annoncé sa toute première approbation d'une pilule avec un capteur intégré qui suit numériquement si les patients l'ont ingéré, ouvrant les États-Unis dans une nouvelle ère de produits pharmaceutiques intelligents – et de surveillance médicale.
Le traitement, appelé Abilify MyCite, est essentiellement un système de livraison intelligent pour l'antipsychotique aripiprazole, utilisé pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire. Et maintenant, pour la première fois, les médecins qui prescrivent le médicament sauront de première main si leurs patients le prennent réellement.
«La possibilité de suivre l'ingestion de médicaments prescrits pour la maladie mentale peut être utile pour certains patients», explique Mitchell Mathis, directeur de l'évaluation des médicaments psychiatriques à la FDA.
"La FDA soutient le développement et l'utilisation de nouvelles technologies dans les médicaments sur ordonnance et s'engage à travailler avec les entreprises pour comprendre comment la technologie pourrait bénéficier aux patients et aux prescripteurs."
Le système de suivi d'Abilify MyCite est centré autour d'un petit capteur ingestible de la taille d'un grain de sable, appelé Ingetible Event Marker (IEM), fabriqué à partir de niveaux sûrs de cuivre, magnésium et silicium.
Une fois que la pilule et l'IEM sont avalés, l'acide gastrique active le capteur, envoyant un signal électrique à un patch portable porté sur la poitrine du patient. Le patch enregistre la date et l'heure d'ingestion de la pilule et transmet cette information à une application pour smartphone.
Les utilisateurs de l'application – y compris le patient, mais également tous les médecins ou membres de la famille autorisés – peuvent vérifier les données d'ingestion du patient, en gardant un œil direct sur l'ingestion de médicaments par voie orale en privé comme jamais auparavant.
En d'autres termes, ce vieux truc de cacher la pilule sous la langue ne fonctionnera pas ici.
Les fabricants de smart pill – Otsuka (qui fabrique Abilify) et Proteus (le développeur IEM) – facturent leur innovation en tant que «premier système de médecine numérique», ce qui, selon eux, facilitera le suivi objectif par les soignants schémas médicamenteux.
Bien qu'il n'y ait pas encore de recherche indiquant que le système de suivi de l'ingestion améliore réellement la conformité des patients à la prise de leurs médicaments, les entreprises espèrent pouvoir le faire – ce qui, dans le cas de la schizophrénie, pourrait aider à atténuer les symptômes du 1,1% des Américains atteints de la maladie.
Mais certains experts sont préoccupés par les ramifications psychologiques d'un médicament qui agit essentiellement comme un tattletale si vous ne le prenez pas correctement, surtout compte tenu du marché cible de l'aripiprazole.
"De nombreux patients [schizophrenia] ne prennent pas de médicaments parce qu'ils n'aiment pas les effets secondaires, ou ne pensent pas qu'ils ont une maladie, ou parce qu'ils deviennent paranoïaques vis-à-vis du médecin ou des intentions du médecin", Paul Appelbaum de l'Université de Columbia a raconté The New York Times .
"Un système qui surveillera leur comportement et enverra des signaux hors de leur corps et avisera leur docteur? Vous penseriez que, en psychiatrie ou en médecine générale, les drogues pour presque n'importe quelle autre condition seraient un meilleur endroit pour commencer qu'un médicament pour la schizophrénie. "
Ces inquiétudes ont été partagées par Jeffrey Lieberman, un psychiatre de l'Université de Columbia, qui a comparé Abilify MyCite à «un Big Brother biomédical», notant que «l'ironie est donnée aux personnes atteintes de troubles mentaux qui peuvent inclure des illusions».
Pourtant, l'impact ultime d'un système intégré de surveillance des médicaments comme celui-ci va bien au-delà du traitement de la schizophrénie et de la maladie mentale.
On a estimé que le non-respect des habitudes de prise de médicaments recommandées aux États-Unis coûte plus de 105 milliards de dollars américains par an, d'où l'importance de facteurs économiques importants à l'origine de l'approbation de la FDA.
Mais si Abilify MyCite est le premier de ces types de médicaments, il ne sera certainement pas le dernier, avec des rapports que la FDA anticipe une nouvelle vague de tels médicaments d'autosurveillance.
Si oui, nous pourrions bientôt envisager un nouveau niveau de surveillance axée sur les données dans le secteur des soins de santé, soulevant toutes sortes de questions et de préoccupations concernant l'éthique, la confidentialité, les droits personnels et si ce type de suivi d'ingestion être sauvegardé dans l'intérêt du patient.
"Nous avons vu maintes et maintes fois que ce qui est transmis finit entre les mains de personnes qui ne le devraient pas", a déclaré Walid Gellad, chercheur en politique pharmaceutique à l'Université de Pittsburgh, à NPR.
"Il existe de réelles inquiétudes concernant la sécurité des données."
Avant que nous ayons toutes les réponses à ces questions, Abilify MyCite devrait arriver sur le marché l'année prochaine, et pour le meilleur ou pour le pire, les graines de médicaments contre les mouchards auront été plantées.
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